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¿Innovación o avance terapéutico?
La publicidad de medicamentos

Dra. Nekane Jaio
Farmacóloga. Comarca Interior


En la actualidad, el proceso de autorización de un medicamento por parte de las agencias de evaluación se limita a evaluar su perfil en términos de calidad, eficacia y seguridad. En ningún momento se exige que el nuevo medicamento se compare con las alternativas terapéuticas existentes por lo que se desconoce la aportación terapéutica que supone frente a los medicamentos ya comercializados y no se puede garantizar su superioridad ni siquiera su equivalencia terapéutica respecto a ellos.

A falta de una comparativa con las alternativas ya existentes, deberíamos distinguir tres conceptos distintos de “innovación”:
– Concepto comercial: nuevos productos comercializados, nuevas presentaciones.
– Concepto tecnológico: se trata de innovaciones industriales como los medicamentos me-too, los nuevos sistemas de liberación, la selección de un isómero o de un metabolito. La industria farmacéutica define estas innovaciones como incrementales.
– Concepto de avance terapéutico: son los nuevos medicamentos que ofrecen verdaderos beneficios para los pacientes cuando se comparan con las opciones existentes.

La gran mayoría de las innovaciones se sitúan dentro del marco de las innovaciones comerciales y tecnológicas y muy pocas se pueden definir como verdaderos avances terapéuticos. De hecho, evaluaciones de la aportación terapéutica de los nuevos medicamentos aprobados en Canadá, Francia y EE.UU. muestran que, en el mejor de los casos, sólo un tercio de los nuevos medicamentos aprobados ofrecen un beneficio clínico adicional y únicamente el 3% de los nuevos medicamentos suponen un avance terapéutico importante1.

Más aún, como se ha demostrado en diversas revisiones2,3, los ensayos clínicos patrocinados por la industria farmacéutica tienen una probabilidad hasta cuatro o cinco veces mayor de obtener resultados favorables al nuevo medicamento respecto a los estudios financiados con recursos de otras fuentes. Se constata también que los ensayos desfavorables al fármaco en estudio tienen una peligrosa tendencia a no publicarse, por lo que las conclusiones que se obtienen en las revisiones sistemáticas están sesgadas a favor de las novedades4.

A pesar de que este escenario es en sí mismo preocupante, estos resultados excesivamente optimistas pasan todavía por un filtro más antes de llegar al médico: el filtro de los departamentos de marketing de los laboratorios farmacéuticos. De hecho, el acceso a las fuentes basadas en la evidencia y a la investigación científica de primera mano es escaso entre los médicos de atención primaria. La falta de tiempo, el exceso de trabajo, la dificultad en la interpretación y la importancia atribuida a la experiencia clínica son algunos de los factores que explican este escaso acceso a las fuentes de información biomédica5.
Se ha constatado que los médicos de atención primaria son, en general, receptores antes que buscadores activos de información sobre nuevos medicamentos5. La adquisición de información sobre nuevos medicamentos es oportunista y no responde a un proceso explícito de búsqueda de la evidencia. La evaluación de la aportación terapéutica de los nuevos medicamentos está además comprometida por la escasez de fuentes secundarias de información científica independientes que, por lo general, van rezagadas respecto a las estrategias promocionales de la industria farmacéutica.

Ante esta realidad, es primordial que desde las instituciones públicas se facilite a los médicos información objetiva e independiente que les ayude a establecer un vademécum personal en el que la inclusión de nuevos medicamentos se realice teniendo en cuenta criterios de necesidad, eficacia, seguridad y coste.

Sin embargo, esta información resulta, en ocasiones, totalmente contradictoria con la que reciben los médicos desde los departamentos de marketing de los laboratorios farmacéuticos. De hecho, según nos muestra la bibliografía, los anuncios sobre medicamentos en revistas médicas y el material promocional distribuido a los médicos presentan un perfil sesgado de los medicamentos. En un estudio reciente sobre el material promocional enviado por los laboratorios farmacéuticos a los médicos de familia en Alemania, el 94% de esa información no estaba basada en la evidencia científica6.

En un estudio realizado en nuestro medio7, un grupo investigador buscó a lo largo de 1997 anuncios sobre antihipertensivos e hipolipemiantes en 6 revistas españolas de gran impacto: Atención Primaria, Formación Médica Continuada, Jano, Medicina Clínica, Hipertensión y Revista Española de Cardiología. De los 287 anuncios identificados, 38 contaban con alguna referencia bibliográfica y se aislaron 125 afirmaciones promocionales que referenciaban la bibliografía. Al comprobar las referencias, se constató que el 45% de estas afirmaciones referenciadas no se sustentaban en la bibliografía.

Esta gran cantidad de información interesada influye sobre los hábitos de prescripción de los médicos y, con ello, en la salud de la población. Hay estudios en los que se muestra que los médicos tienden a basar sus decisiones en la información y el material promocional proporcionado por los laboratorios farmacéuticos5. Si bien los médicos cuestionan la objetividad de la industria, generalmente consideran que su información, aunque selectiva, es bastante precisa, sintiéndose además capaces de diferenciar la información creíble de la tendenciosa. Sin embargo, según se documenta en más de un estudio, no parece que los médicos sean capaces de detectar las inexactitudes y los sesgos8, lo que conduce a una prescripción menos racional9.

Ante esta situación de desequilibrio entre la información comercial sobre medicamentos y la información independiente, comparativa, científicamente validada y actualizada, la OMS decidió en 1999 poner en marcha un proyecto sobre la promoción farmacéutica. Este proyecto se ha materializado en una base de datos que empezó a funcionar en 2002 y cuyo objetivo es recoger y analizar toda la información que describe, analiza, refiere o comenta cualquier aspecto de la promoción farmacéutica. Esta base de datos es de libre acceso y se encuentra disponible en la página: http://www.drugpromo.info

Como se recoge en la página web de la OMS, las fuentes de información independientes están buscando vías alternativas para, con recursos infinitamente menores a los de la industria farmacéutica, hacer llegar sus mensajes y generar una conciencia crítica en los prescriptores ante los mensajes de la industria. En este sentido, merece la pena destacar dos iniciativas:

· Healthy Skepticism. http://www.healthyskepticism.org/index.htm
El Medical Lobby for Appropriate Marketing (MaLAM) comenzó a funcionar en 1983 en Australia y en 2001 cambió a su nombre Healthy Skepticism. Healthy Skepticism es una organización internacional sin ánimo de lucro cuyo principal objetivo es mejorar la salud de la población reduciendo el daño provocado por la promoción de medicamentos tendenciosa.
Desde octubre de 2003, Healthy Skepticism publica una página web mensual llamada AdWatch (http://www.healthyskepticism.org/adwatch.asp) cuyo objetivo es analizar material promocional de distintos medicamentos.

· No free lunch. http://www.nofreelunch.org
Esta página web comenzó a funcionar en 2002 en EE.UU. y su objetivo es promover entre los profesionales sanitarios la idea de que una atención de calidad debe estar basada en evidencia no sesgada y no en la información promocional de la industria farmacéutica. Para ello pone a disposición de los profesionales información que documenta que la promoción influye sobre las actitudes y comportamientos. En los últimos años, se han formado grupos No free lunch en Gran Bretaña e Italia.


En esta misma línea de trabajo, el Comité de Evaluación de Nuevos Medicamentos (CENM) del País Vasco puso en marcha en 2005 un proyecto de evaluación del material promocional de los nuevos medicamentos.
El CENM del País Vasco se constituyó en 2001 con el objetivo de analizar y evaluar la aportación terapéutica de los nuevos medicamentos comercializados, basándose en el nivel de evidencia científica disponible. La finalidad de las evaluaciones de nuevos medicamentos realizadas por el CENM es proporcionar a los profesionales sanitarios información imparcial, independiente de la industria, para que puedan conocer las ventajas e inconvenientes de los nuevos fármacos en comparación con los tratamientos establecidos, revelando de forma abierta los límites de los conocimientos disponibles. A la hora de realizar las evaluaciones, el CENM emplea una metodología de trabajo explícita, independiente y rigurosa, recogida en un procedimiento normalizado de trabajo, y basa sus conclusiones e informes en la evidencia científica disponible10.
El proyecto de evaluación del material promocional iniciado en 2005 tiene como objetivo realizar una revisión exhaustiva del contenido de los folletos promocionales de los nuevos medicamentos para facilitar que los médicos realicen su propia evaluación crítica, ya que, aunque la administración sanitaria tiene la potestad de investigar los contenidos de los materiales promocionales, la información que contienen éstos, a menudo está sesgada y es, en ocasiones, tendenciosa.


Fomentar el espíritu crítico resulta crucial en estos momentos en los que en el Parlamento Europeo se va a debatir la posibilidad de que la industria farmacéutica informe directamente a la población, lo que abre una vía a la Publicidad Directa al Consumidor (PDC) de medicamentos que necesitan receta. A día de hoy, la PDC sólo está permitida en EE.UU. y Nueva Zelanda y los resultados obtenidos no parecen halagüeños. Los mensajes de la industria farmacéutica hacen hincapié en unos pocos fármacos, éxitos de ventas, exagerando sus efectos y minimizando sus riesgos, confundiendo así a los pacientes y presionando a los médicos para que prescriban medicamentos que, de otra manera, no utilizarían. La falta de información comparativa hace que el público no pueda elegir entre varias opciones11.

Las relaciones médico-paciente han cambiado en EE.UU. debido a la PDC; así, según sugiere un estudio publicado en JAMA en 200512, al menos el 40% de los casos en los que el médico y paciente hablan de un anuncio sobre medicamentos dirigido al consumidor, el paciente acaba con una receta de dicho medicamento y en la mitad de estos casos, el médico declara que ha prescrito ese medicamento para satisfacer al paciente. Según otro estudio realizado por la propia FDA, las tensiones médico-paciente han aumentado: el 47% de los médicos se siente presionado por sus pacientes a prescribirles un medicamento cuya publicidad han visto o leído, el 62% dice que la PDC ha causado tensión entre ellos y sus pacientes y el 92% puede recordar por lo menos algún caso de discusión con pacientes debido a la PDC. Los pacientes han sido empujados a adoptar decisiones que en otro tiempo eran competencia absoluta del médico: la selección del fármaco adecuado y, por extensión, el diagnóstico.

Hace sólo 5 años, los parlamentarios de la Unión Europea rechazaron ampliamente el intento de introducir publicidad directa al paciente de medicamentos que necesitan receta (494 votos en contra frente a 42 votos a favor). El nuevo movimiento para introducir la PDC viene disfrazado como “acciones para mejorar la calidad de la información disponible dirigida al público”. El principal implicado tras este movimiento es el Pharmaceutical Forum, un grupo de trabajo compuesto por dos comisionados y tres parlamentarios de la Unión Europea, ministros de los Estados miembros, no menos de cinco asociaciones de la industria farmacéutica, representantes de los profesionales de salud y las aseguradoras. Los pacientes están “representados” por el Foro Europeo de Pacientes, patrocinado a su vez por la industria farmacéutica.


En conclusión, se puede decir que la promoción de medicamentos es a menudo inexacta, sesgada e incluso engañosa, utiliza incorrectamente la estadística y los gráficos, sobreestima los resultados y emplea razonamientos falaces. Por todo ello, no debería utilizarse para tomar decisiones clínicas por los facultativos y debería impedirse la extensión de la publicidad de medicamentos que requieren receta médica a los consumidores.

Bibliografía:
1. Lexchin J. Are new drugs as good as they claim to be? Aust Prescr 2004;27:2-3
2. Lexchin J, Bero LA, Djulbegovic B, Clark O. Pharmaceutical industry sponsorship and research outcome and quality: systematic review. BMJ 2003;326:1167-70
3. Als-Nielsen B, Chen W, Gluud C, Kjaergard LL. Association of funding and conclusions in randomized drug trials. JAMA. 2003;290:921-8
4. Turner EH, Matthews AM, Linardatos E, Tell RA, Rosenthal R. Selective publication of antidepressant trials and its influence on apparent efficacy. N Engl J Med. 2008;358:252-60
5. Prosser H, Almond S, Walley T. Influences on GPs’ decision to prescribe new drugs-the importance of who says what. Family Practice 2003;20:61-8
6. Arznei Telegramm 2004;35:21-3. Disponible en: http://www.di-em.de/data/at_2004_35_21.pdf
7. Villanueva P. y cols. Accuracy of pharmaceutical advertisements in medical journals. Lancet 2003; 361: 27-32
8. Ziegler MG, Lew P, Singer BC. The accuracy of drug information from pharmaceutical sales representatives. JAMA. 1995;273:1296-8
9. Wazana A. Physicians and the Pharmaceutical Industry: Is a gift ever just a gift? JAMA. 2000;283:373-80
10. http://www.euskadi.net/sanidad/cevime/innter_c.htm Página en la que se pueden encontrar las evaluaciones de medicamentos realizadas hasta el momento por el CENM del País Vasco
11. Boletín INFAC sobre promoción
12. Metzi J. If direct-to-consumer advertisements come to Europe: lessons from the USA. Lancet. 2007; 369:704-6


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